В их числе — проект руководства по микробиологическому мониторингу производственной среды — он будет носить рекомендательный характер и поможет странам Союза применять единые подходы к контролю условий выпуска стерильных и нестерильных лекарств.

"Также одобрены изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, предоставляющие возможность использования модельных систем (искусственных мембран) для изучения биоэквивалентности гелей, мазей и других лекарственных форм для местного применения. Это позволит заменить альтернативным технологичным методом дорогостоящую и сложную процедуру исследований с использованием донорской кожи", — говорится в сообщении.

Кроме того, одобрили проект изменений в правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Он вводит единый подход к указанию названий действующих веществ — международных непатентованных, общепринятых, группировочных или химических — в заявлениях и едином реестре зарегистрированных препаратов.

Рассмотреть одобренные проекты на заседаниях Коллегии ЕЭК планируют в августе, сентябре и октябре 2026 года.